GSK ve Sanofi’nin COVID-19 aşısının Faz 3 klinik çalışması 2 aşamalı olarak başlıyor. Klinik çalışmada Güney Afrika varyantı da dahil, çok sayıda varyantı hedefleyen aşı formülasyonları değerlendirilecek.
Faz 3 klinik çalışmalardan alınacak olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonucunda, aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor.
Sanofi ve GSK’nın adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayı Faz 3 klinik çalışması için hasta alımına başlandı. Randomize, çift-kör ve plasebo-kontrollü olarak yürütülmesi planlanan klinik çalışma ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika’daki merkezler dâhil olmak üzere birçok ülkeden 18 yaş ve üzeri 35.000’den fazla erişkin katılımcı ile gerçekleştirilecek.
Son klinik çalışmada yeni tip koronavirüs bulunmayan erişkinlerde semptomatik COVID-19’un önlenmesi ile ağır COVID-19 hastalığının ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesine dair sonuçlara odaklanılacak. İki aşamalı bir yaklaşımla sürdürülecek çalışmada ilk olarak orijinal D.614 virüsünü (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılacak ve ikinci aşamada B.1.351 (Güney Afrika) varyantını hedefleyen ikinci bir formülasyon değerlendirilecek. Güney Afrika varyantına karşı oluşan antikorların diğer varyantlara karşı geniş kapsamlı koruma sağlayabildiğine dair son bilimsel bulgular doğrultusunda, aşının Güney Afrika varyantına karşı etkisi dolaşımdaki diğer varyantlara karşı etkisinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak. Ayrıca GSK ve Sanofi, adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayının alınan ilk aşı platformundan bağımsız olarak güçlü bir pekiştirici yanıt oluşturma yeteneğini değerlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmaları başlatacak.
Faz 3 çalışmasından elde edilecek olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonrası aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Hızlı erişim olanağı sağlamak için aşının onaylanmasını takip eden haftalarda üretime geçilmesi planlanıyor. GSK’nın adjuvanıyla birleştirilen rekombinant teknoloji rutin aşılara uygun sıcaklılarda stabilite avantajı sağlamak için tasarlandı. Aşıların standart buzdolabı sıcaklığında saklanabilmesi söz konusu aşının kolay bir şekilde uygulanabilir olmasını ve dağıtımının kolay olmasını sağlıyor.
FAZ 2 ÇALIŞMA SONUÇLARI UMUT VERİCİYDİ
Sanofi ve GSK’nın COVID-19 aşısının 722 gönüllü ile gerçekleştirilen Faz 2 klinik çalışması olumlu sonuçlarla tamamlanmıştı. Faz 2 sonuçları; aşının 18 ila 95 arasında değişen tüm yaş gruplarında ve tüm dozlarda, ikinci enjeksiyonun ardından COVID-19’a karşı antikorların geliştirilmesinde yüzde 95 ila yüzde 100 arasında başarı gösterdiğini ortaya koymuştu. Aşının 18 ila 59 yaş arasındaki genç erişkinlerde daha yüksek olmak üzere, doğal enfeksiyonla oluşanlara benzer şekilde yüksek düzeylerde güçlü nötralizan antikor oluşumu sağladığı gözlemlenmişti.